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    我國新藥注冊結(jié)構(gòu)趨于合理
    作者:    來源:    發(fā)布時間:2010-10-11
      國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2009年藥品注冊審批年度報告》顯示,我國藥品注冊申請數(shù)量持續(xù)平穩(wěn),申請品種結(jié)構(gòu)趨于合理,且在2009年首次呈現(xiàn)“批準(zhǔn)新藥比例升高、重復(fù)申請降低”的態(tài)勢。

      受理藥品注冊申請6428件

      2009年,我國藥品注冊申請受理總量為6428件,連續(xù)第3年保持平穩(wěn)。與前幾年相比,境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降。數(shù)字顯示,化學(xué)藥新藥、改劑型、仿制藥申請,分別占化學(xué)藥總注冊申報量的33%、10%、55%;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請,分別占中藥總注冊申報量的51%、26%、23%;生物制品104件則全部為新申請。藥品種類與受理號數(shù)量相對應(yīng)的比值,由2005年、2006年的15,降低到2009年的11.9至12.7。《報告》分析說,我國申請注冊申請的藥品結(jié)構(gòu)趨于合理,重復(fù)申報明顯減少。

      批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請792件

      按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,2009年,藥監(jiān)部門批準(zhǔn)新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊申請共計792件。其中,批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件、進(jìn)口藥品114件。化學(xué)新藥占化學(xué)藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為32%,中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為78%,出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比率升高的現(xiàn)象。

      2009年,批準(zhǔn)境內(nèi)申請785個、境外申請320個共計1105個藥品進(jìn)入臨床試驗,其中有13個一類化學(xué)藥新化合物、1個一類中藥新有效單體和48個中藥新處方。

     

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