| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》顯示，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)平穩(wěn)，申請(qǐng)品種結(jié)構(gòu)趨于合理，且在2009年首次呈現(xiàn)“批準(zhǔn)新藥比例升高、重復(fù)申請(qǐng)降低”的態(tài)勢(shì)。 受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)6428件 2009年，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為6428件，連續(xù)第3年保持平穩(wěn)。與前幾年相比，境內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量大幅下降。數(shù)字顯示，化學(xué)藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng)，分別占化學(xué)藥總注冊(cè)申報(bào)量的33%、10%、55%;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng)，分別占中藥總注冊(cè)申報(bào)量的51%、26%、23%;生物制品104件則全部為新申請(qǐng)。藥品種類(lèi)與受理號(hào)數(shù)量相對(duì)應(yīng)的比值，由2005年、2006年的15，降低到2009年的11.9至12.7。《報(bào)告》分析說(shuō)，我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品結(jié)構(gòu)趨于合理，重復(fù)申報(bào)明顯減少。 批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請(qǐng)792件 按照新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，2009年，藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)792件。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件、進(jìn)口藥品114件。化學(xué)新藥占化學(xué)藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為32%，中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為78%，出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比率升高的現(xiàn)象。 2009年，批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)785個(gè)、境外申請(qǐng)320個(gè)共計(jì)1105個(gè)藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中有13個(gè)一類(lèi)化學(xué)藥新化合物、1個(gè)一類(lèi)中藥新有效單體和48個(gè)中藥新處方。 |
