| 國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2009年藥品注冊審批年度報告》顯示，我國藥品注冊申請數(shù)量持續(xù)平穩(wěn)，申請品種結(jié)構(gòu)趨于合理，且在2009年首次呈現(xiàn)“批準(zhǔn)新藥比例升高、重復(fù)申請降低”的態(tài)勢。 受理藥品注冊申請6428件 2009年，我國藥品注冊申請受理總量為6428件，連續(xù)第3年保持平穩(wěn)。與前幾年相比，境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降。數(shù)字顯示，化學(xué)藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占化學(xué)藥總注冊申報量的33%、10%、55%;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的51%、26%、23%;生物制品104件則全部為新申請。藥品種類與受理號數(shù)量相對應(yīng)的比值，由2005年、2006年的15，降低到2009年的11.9至12.7。《報告》分析說，我國申請注冊申請的藥品結(jié)構(gòu)趨于合理，重復(fù)申報明顯減少。 批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請792件 按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，2009年，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊申請共計792件。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件、進(jìn)口藥品114件。化學(xué)新藥占化學(xué)藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為32%，中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為78%，出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比率升高的現(xiàn)象。 2009年，批準(zhǔn)境內(nèi)申請785個、境外申請320個共計1105個藥品進(jìn)入臨床試驗，其中有13個一類化學(xué)藥新化合物、1個一類中藥新有效單體和48個中藥新處方。 |
