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    需求變更引領(lǐng)新模式 醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)入Mash-ups時(shí)代
    作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2010-10-19
      “Mash-up”源于流行音樂,指從兩首不同流派的歌曲中混合演唱和樂器的音軌而構(gòu)成的一首新歌,目前多用于描述由多種現(xiàn)有資源組成的一種應(yīng)用程序或衍生工作。而今,許多合同研究與開發(fā)組織(CROs 和CDMOs)都將研發(fā)過程重組視為發(fā)展良機(jī)——通過將一些過去分離的業(yè)務(wù)(如藥用化學(xué)、毒理學(xué)、臨床材料配送和包裝)組合起來,仿照醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)的方式提供整合服務(wù)來發(fā)展壯大。業(yè)內(nèi)將提供這種整合服務(wù)的模式稱作“研發(fā)組合”,即R&D Mash-ups。

      作者通過對(duì)研發(fā)外包業(yè)并購組合,包裝、配送和儲(chǔ)存臨床試驗(yàn)材料三大業(yè)務(wù)(CTM)與制藥工程聯(lián)姻的分析表明,藥品研發(fā)需求變更已經(jīng)引領(lǐng)了新的組合模式——醫(yī)藥研發(fā)邁入了“Mash-ups”時(shí)代。

      長期以來,醫(yī)藥市場(chǎng)資金流動(dòng)活躍,藥品支出以垂直階梯式的步伐持續(xù)增長。如今,成本壓力和研發(fā)能力下降已經(jīng)改變了藥品的研發(fā)模式。但從節(jié)省時(shí)間和成本,以及盡早摒除無發(fā)展前景化合物角度看,藥品研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵤┐笠?guī)模重組是一種良好的管理模式。當(dāng)然,這種模式也引起了其他領(lǐng)域的一些變化,如新興市場(chǎng)大量臨床試驗(yàn)的涌現(xiàn)和對(duì)合同研究與開發(fā)組織(CROs 和CDMOs)的日益依賴,而Mash-ups模式也應(yīng)時(shí)而生。

      并購組合潮起

      目前,一個(gè)經(jīng)常出現(xiàn)藥品“研發(fā)組合”的領(lǐng)域是同時(shí)提供后期藥物研發(fā)和臨床前毒理學(xué)組合服務(wù)。后期藥物研發(fā)是識(shí)別候選藥物毒理學(xué)性質(zhì)的關(guān)鍵步驟,而臨床前CROs也正在通過并購的方式步入研發(fā)組合階段。例如,Aptuit最近收購了葛蘭素史克位于意大利Verona的研發(fā)基地,以將毒理學(xué)研發(fā)能力與其在英國、美國和印度的化學(xué)研究能力結(jié)合起來。

      今年4月,美國臨床研究公司查爾斯河(CRLI)以16億美元與國內(nèi)CRO行業(yè)“一哥”無錫藥明康德達(dá)成并購協(xié)議。查爾斯河希望將其5億美元的臨床前毒理學(xué)研究業(yè)務(wù)與藥明康德2.7億美元的醫(yī)學(xué)、化學(xué)試驗(yàn)和工藝流程業(yè)務(wù)進(jìn)行整合,實(shí)現(xiàn)一體化后物流的結(jié)合與資源的優(yōu)化,并將成為全球首家為世界范圍內(nèi)的客戶提供早期合成藥物開發(fā)服務(wù)的全球合同研發(fā)外包商。盡管由于查爾斯河股東的強(qiáng)烈反對(duì),該項(xiàng)收購以最終失敗而告終,但查爾斯河已經(jīng)在無錫建立

      了一個(gè)約232畝的藥物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室,未來將會(huì)獨(dú)立提供研發(fā)組合服務(wù)。此外,藥明康德也通過投資建立GLP規(guī)范實(shí)驗(yàn)中心,收購美國艾普科技實(shí)驗(yàn)室服務(wù)公司等重組手段來提供多樣化組合服務(wù),將其業(yè)務(wù)范圍從化學(xué)試驗(yàn)、工藝流程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)擴(kuò)展到覆蓋藥理毒理測(cè)試的新藥研發(fā)流程所有服務(wù)項(xiàng)目。

      另外,全球十大CRO服務(wù)公司之一,美國PPD于2008年通過與北京協(xié)和洛奇公司簽署獨(dú)家協(xié)議,將全球中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)拓展至中國;同時(shí),PPD還于2009年連續(xù)收購了美國BioDuro公司投資的保諾科技和成立于2000年的北京依格斯醫(yī)療科技兩家公司,至此,PPD已經(jīng)能為全球制藥業(yè)的客戶提供藥物早期開發(fā)、臨床試驗(yàn)研究和藥物批準(zhǔn)上市后服務(wù),產(chǎn)業(yè)鏈更完整了。

      CTM與制藥工程聯(lián)姻

      臨床供應(yīng)鏈?zhǔn)袌?chǎng)是提供研發(fā)組合服務(wù)的一個(gè)重要領(lǐng)域。傳統(tǒng)來講,包裝、配送和儲(chǔ)存臨床試驗(yàn)材料(簡稱CTM)是三個(gè)互相分離的業(yè)務(wù)。CTM包裝商提供初級(jí)和二級(jí)包裝服務(wù),快遞和郵包物流公司負(fù)責(zé)將材料從包裝商的裝運(yùn)碼頭運(yùn)往臨床試驗(yàn)基地或區(qū)域儲(chǔ)存?zhèn)}庫,CROs提供儲(chǔ)存場(chǎng)所。新興市場(chǎng)臨床試驗(yàn)的增加,生物制品和藥品對(duì)冷鏈管理的要求使得這三項(xiàng)業(yè)務(wù)整合在一起,進(jìn)一步增加了郵包物流公司的重要性。郵包物流公司已經(jīng)開始建立自己的倉儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò),同時(shí)在努力發(fā)展包裝服務(wù)。傳統(tǒng)CTM包裝商也正在建立自己的儲(chǔ)存網(wǎng)絡(luò)。

      制藥工程是另一個(gè)可以提供藥物研發(fā)組合服務(wù)的領(lǐng)域。除需要利用藥物化學(xué)、固態(tài)化學(xué)、化學(xué)工藝和材料科學(xué)知識(shí)來解決藥物活性組分(API)的溶解度問題外,還需要利用工程學(xué)技術(shù)來改變其存在形式(如通過高溫融化擠壓或噴霧干燥的方式進(jìn)行微粉化或聚合)。目前,制藥工程學(xué)的最終應(yīng)用范圍尚不清晰,但API生產(chǎn)商、制劑CROs,劑量分裝商和材料科學(xué)公司之間的競爭卻無處不在。

      當(dāng)然,并非所有的藥物研發(fā)組合都能取得成功。一些臨床前CROs認(rèn)為,在將候選藥物的后期發(fā)現(xiàn)和早期開發(fā)業(yè)務(wù)組合起來前,還要考慮臨床前動(dòng)物試驗(yàn)和Ⅰ期臨床間天然的毒理學(xué)連續(xù)性。目前,一些CROs已經(jīng)通過高價(jià)收購?fù)晟屏似洧衿谂R床試驗(yàn)?zāi)芰,并在努力提高其組合服務(wù)能力。

      研發(fā)組合服務(wù)必須擁有強(qiáng)大的科學(xué)和操作理論支撐才能取得成功。一個(gè)成功的研發(fā)組合戰(zhàn)略需要許多人的共同努力和合作。如果一個(gè)CRO的毒理學(xué)業(yè)務(wù)能力很強(qiáng),但在藥物化學(xué)、項(xiàng)目管理和合作方面較弱,將不可能以快速和低成本的方式篩選出好的藥物。

      藥物研發(fā)組合必將是合同服務(wù)行業(yè)未來發(fā)展的方向,并將對(duì)提高藥品研發(fā)的效率和效果作出巨大的貢獻(xiàn)。盡管如此,以一個(gè)品牌提供多項(xiàng)服務(wù),必將會(huì)加重CROs的負(fù)擔(dān)和責(zé)任。

     

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