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    藥監(jiān)局強調(diào):藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用管理亟待加強
    作者:    來源:    發(fā)布時間:2010-10-20
      據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護(hù)人民群眾的生命健康,保障公眾用藥安全,避免類似事件的發(fā)生,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作發(fā)出通知。

      通知明確,醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進(jìn)藥品。必須購進(jìn)和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,嚴(yán)禁購進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。不得購進(jìn)使用個人自用攜帶入境的藥品,對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的,一律按假藥論處。涉嫌犯罪的,移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

      通知要求,進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。研制新藥,應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗,且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

      食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,對違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為,依法嚴(yán)肅查處,依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康,保證公眾的用藥安全。

     

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