<strike id="y42k2"></strike>
  • <ul id="y42k2"></ul>
    <small id="y42k2"><table id="y42k2"></table></small>
    <strike id="y42k2"></strike><ul id="y42k2"><sup id="y42k2"></sup></ul>
  •   遷址公告
      招租公告
      招租公告
      中山火炬開發區灣西智谷(2420單元
      2022年度中德(中山)生物醫藥產業
      2022年度中山火炬開發區生物醫藥與
      關于組織申報2022年度中山火炬開發
      點擊查看更多>>
    請輸入關鍵字
     
      當前位置:首頁 > 資訊導讀
      
    新版GMP有望正式出臺 500家藥企或面臨淘汰
    作者:    來源:    發布時間:2011-01-26

      延遲一年多后,參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規范(《藥品生產質量管理規范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上,藥監部門透露,今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或修定,其中備受業界關注的新版GMP規范即將頒布實施。此時,距離國家藥監局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已過去了一年有余。據了解,此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家,據國家藥監局的預算,新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。

      更強調藥品上市后動態監管

      多位業界人士分析指出,從已經公開的新版GMP征求意見稿可以看出,和1998年版相比,新版GMP增加了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等附錄,將98版的“質量管理”章節改為“質量控制與質量保證”;“藥品生產管理標準升級,對藥品質量風險的控制更要嚴格。”廣藥集團技質部副部長、高級工程師賴志堅表示。

      不同于1998年版GMP強調設備、廠房等硬件規范,國家藥監局多次公開強調,新版GMP將更注重對企業產品上市后的持續、動態監管,更強調管理、人員等“軟件”控制。“在具體內容上,增加了質量授權人、質量風險管理等,更強調對產品質量的動態全程監控。” 賴志堅說。

      國家食品藥品監管局(SFDA)藥品安全監管司生產監督處處長郭清伍指出,新版GMP提出了質量風險管理的基本要求,明確企業必須對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估,并最終與保護患者的目標相關聯。

      在藥品生產管理標準升級方面,廣藥集團生產發展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹,如在生產環境上,新版GMP將藥品生產所需的潔凈區分為A、B、C、D四個級別,引入了動態連續監測,即在生產過程中的檢測,“可以說新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準,再適合中國國情來編制,在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。”

      牽扯全國大小藥企13000余家

      “新版GMP并沒有對生產設備列出具體要求,但要達到新的環境和驗證標準,設備必須進行相應的改造升級,加上空調系統、環境監測控制系統等,就需要巨大的投入。”何國熙指出。

      凱基證券分析指出,新版GMP的頒布對上市公司的影響不大,他們的技改成本低于業界預估,大多可通過自籌資金或增發募集來解決,尤其是生產線已通過歐盟或美國FDA標準的,設備車間基本不需再做變動;人員的流程培訓也可在3年的緩沖期內解決,不會產生很大費用。分析認為,受沖擊的主要是地方小廠,目前國內制藥企業約5000家,營收不足5000萬元的占70%以上,若不具備合格的設備,預計平均需要投入500萬~1000萬元,幾乎吃掉1~2年的純利。

      有業內人士測算,如果單獨改造空氣凈化系統,企業需要投入100萬元左右,全國總計投入2.98億元。國產凍干粉針機價格在2000萬~3000萬元之間,最低也要1000萬元以上。僅更換設備一項,預計全國投入為60億至90億元。據了解,此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企,據國家藥監局的預算,新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。

      不過經過這兩年的醞釀,不少藥企已經“消化”了新版GMP有可能出現的沖擊,一位不愿意透露姓名的藥企負責人表示,“事實上,我們現在有些要改造、要擴大的廠區已經有意識地按新版GMP來制訂標準,但別人都還沒有行動,投入那么大總有點戰戰兢兢的,我們希望新標準能盡快公布。”賴志堅、何國熙兩位高級工程師則認為,新版GMP帶來最大的利好無疑是藥品質量的提升,而與國際接軌的新版GMP,也會推動和加速國內醫藥企業走出國門。

     

    主站蜘蛛池模板: 国产精品va久久久久久久| 国产乱人伦偷精品视频| 国产精品亚洲mnbav网站| 亚洲精品中文字幕无码蜜桃| AAA级久久久精品无码区| 精品无码一区二区三区亚洲桃色| 精品国产午夜肉伦伦影院| 国产精品久久一区二区三区| 亚洲色精品aⅴ一区区三区| 国产精品一区二区久久精品无码| 国产精品涩涩涩视频网站| 久久精品国产国产精品四凭 | 精品久久久久久久中文字幕 | 四虎国产精品永久一区| 亚洲精品国产精品乱码视色| 国产一区二区三精品久久久无广告| 99热成人精品热久久669| 无码人妻精品一区二区| 人妻VA精品VA欧美VA| 精品第一国产综合精品蜜芽| 99熟女精品视频一区二区三区| 国产精品久久自在自线观看| 久久久久久亚洲Av无码精品专口 | 国产精品成人观看视频| 99久久婷婷免费国产综合精品| 欧美肥屁VIDEOSSEX精品| 在线成人精品国产区免费| 欧美精品三区| 精品水蜜桃久久久久久久| 成人午夜精品亚洲日韩| 日本精品久久久久中文字幕| 国产精品免费高清在线观看| 真实国产乱子伦精品一区二区三区 | 国产成人精品日本亚洲网站 | 先锋影音国产精品| 久久91精品国产91久久小草 | 久久精品国产亚洲AV电影| 无码人妻精品一区二区三18禁 | 国产亚洲美女精品久久久| 国产精品性爱| 久久这里有精品视频|