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    新版藥品GMP總則出爐 3月起實施 大型藥企或受益
    作者:    來源:    發布時間:2011-02-14

      “當公眾利益與企業利益相沖突的時候,我們要保證公眾的利益。”國家食品藥品監管局(下稱“國家藥監局”)局長邵明立年初曾在全國食品藥品監督管理工作會議上如此表示。

      而近日公布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱“新版藥品GMP”),則考驗著如何在確保公眾利益的同時,保持企業的積極性。

      “在5年的時間內,全國所有的醫藥企業的生產車間都將符合新版藥品GMP的要求,進一步將民生、公眾用藥安全放到了頭等位置,它的實施將有利于從源頭上把好藥品質量安全關。”國家藥監局安監司司長孫咸澤在2月12日的新聞通氣會上表示。

      同時他表示,新版藥品GMP將進一步提升藥品的質量安全水平,內容更具體,可操作性更強,而且將提升醫藥產業的集中度,淘汰落后的生產力,有利于培育具有國際競爭力的企業,加快醫藥產品進入國際市場。

      新版GMP中還引入了質量風險管理的概念,在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等創新制度和措施,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。

      我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂。

      新版藥品GMP在標準提高的同時,對企業而言則是挑戰與提升并存。

      “新版藥品GMP的標準,對五類藥品影響最大,包括無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥。據估算,全國的無菌制劑如果按照新版藥品GMP進行改造,將投入500億到1000億元。”一位業內人士對《第一財經日報》記者表示,這對于很多企業來說將構成巨大的成本壓力。

      據上述人士介紹,無菌制劑對于塵埃離子的監測,過去是靜態,按照新版藥品GMP,將改變為動態監測,而光是無菌制劑的空調系統的投入,都將高于過去的幾十倍,而且過去的硬件設備基本都不能用,必須全部配備新的系統。

      神威藥業集團董事長兼總裁李振江在接受記者采訪時表示,由于歷史的原因,“1998版”GMP與國際標準不接軌,已經不適應醫藥行業今后的發展情況。新版GMP大大提高了軟硬件標準,與國際接軌,將大幅提高藥品生產質量管理標準,提高人民群眾安全用藥水平,促進中國制藥企業走進國際主流市場。同時將促進企業優勝劣汰,實現升級換代。新版GMP將進一步提升行業門檻,提高行業集中度,小型企業將不得不進行轉型或被優秀大企業重組。而在行業居于領先地位,具有集約化、規模化優勢的大型企業集團將受益。

      這一修訂是否會對藥品價格產生影響?

      一位業內專家告訴記者,目前對于新版藥品GMP執行后的藥品價格,國家尚沒有出臺一定的鼓勵政策,比如先認證新版藥品GMP的產品的價格可以給予一定的單獨定價的政策。

      目前,新版藥品GMP的總則已經出爐,此后還將有更多相關的配套措施以及附錄出臺。

      新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

     

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