——國家食品藥品監督管理局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》

         8月2日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）正式發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下稱《規定》）。《規定》分別對藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門等三方各自的工作責任進行了明確，自2013年2月1日起實施。

　　強制執行GMP

　　《規定》明確提出，藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人。《規定》要求：藥品制劑生產企業必須切實加強藥品生產質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監管部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。

　　同時，藥品制劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。

　　藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱，由于歷史原因，以往我國藥用輔料的安全監管相對并不完善。

　　2006年，SFDA印發《藥用輔料生產質量管理規范》，作為指導性文件，要求行業參照執行。

　　此次《規定》明確指出，輔料生產企業應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》的要求，健全企業質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品注冊核準的處方工藝組織生產，規范產品批號的編制，保證產品質量穩定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。

　　“強制實施輔料GMP不是把重點放在認證上，而是把重點放在檢查上。”SFDA藥品注冊司司長張偉表示。 據悉，藥品監督管理部門將加強藥用輔料生產使用全過程監管。

　　《規定》要求，地方各級藥品監督管理部門對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》；是否嚴格控制原材料質量；是否按照核準或備案的工藝進行生產；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

　　按風險等級分類管理

　　根據《藥品管理法》規定，藥用輔料本身并不是藥品，不完全受到藥品法律規范的約束，但與原料藥組方并經加工成為藥品后，又被歸入藥品的法律規范范圍之內。因此，在監管上存在一定的盲區，監管的手段還比較欠缺，標準也不夠齊全，而且企業的誠信守法意識也不強等。前不久出現的藥用膠囊事件，在一定程度上暴露出我國在藥用輔料生產和使用中存在的一些問題。

　　此次《規定》指出，藥用輔料將實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由SFDA組織制定，分批公布。

　　對實施許可管理的藥用輔料，生產企業應按要求提交相關資料。經省級藥品監督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查，動態抽樣檢驗，并經SFDA審核合格后，予以注冊。SFDA對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯。

　　而對實施備案管理的藥用輔料，由生產企業提交相關資料，報所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門可根據需要進行現場檢查和抽樣檢驗。藥用輔料許可及備案的相關要求將另行制定。進口藥用輔料參照此規定，報SFDA許可或備案。

　　張偉表示，輔料分類管理工作將分期分批進行，年內將發布首批分類管理目錄。“同時我們要把進一步提高和完善藥用輔料標準作為當前以及今后一段時間的工作重點。通過綜合的措施，全面地提高藥用輔料的質量，同時保證藥品制劑生產的質量。”

    此外，SFDA將根據企業填報信息建立藥用輔料數據庫。通過數據庫建設，可以摸清我國藥品生產所用輔料種類，也為推進藥用輔料分類管理奠定基礎。