昨日(12月18日),記者從國家藥監局獲悉,為適應近年來麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻精類藥品)市場需求總量的變化,將開展繼2006年宏觀布局后的首次調整,對經營分散、區域性批發數量眾多的企業等進行重新布局,近3年麻精類藥品年均消費額(以醫療機構購進金額計)在1000萬元(含)以上且常住人口在500萬(含)以上的,可設立不超過3家區域性批發企業。
卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認為,這次調整是針對藥品流通行業的調整政策,將促進優質麻精類藥企的利潤提升。
重新調整布局
據悉,此次布局要求以設區的市級行政區域為單位,近3年麻精類藥品年均消費額(以醫療機構購進金額計)在1000萬元(含)以上且常住人口在500萬(含)以上的,可設立不超過3家區域性批發企業;年均消費額在500萬元(含)以上1000萬元以下,或年均消費額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的,可設立不超過2家。
國家藥監局表示,其他設區的市如需設立的,應不超過1家;對交通便利、本省(區、市)行政區域內其他區域性批發企業能夠安全配送并保證供應的,可不設立區域性批發企業。其中,北京、天津和上海市可設立不超過3家區域性批發企業;重慶市不超過16家,其中市區不超過2家。而針對因配送半徑長或交通不便等特殊原因,確實難以保障醫療機構用藥需求的地區,國家藥監局補充道,省級食品藥品監管部門可根據實際情況適度增設區域性批發企業。
國家藥監局強調,區域性批發企業調整工作應當于2013年6月30日前完成。現有區域性批發企業經調整后未取得定點經營資格的,不得再經營麻醉藥品和第一類精神藥品,庫存麻醉藥品和第一類精神藥品須按照有關規定處理,各省級藥監部門須將本行政區域內的區域性批發企業名單報國家局備案。
擇優定點經營
國家藥監局表示,將聯合地方藥監部門,根據申報企業經營規模、經營質量管理水平、市場占有率和服務范圍等指標綜合評定,對符合條件準予定點的企業,應當按照《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》的規定,辦理擇優確定定點經營企業。其中,具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經營經驗的企業在同等條件下優先考慮。企業藥品年銷售總額、利稅總額和資產負債率水平在所在設區的市位居前列同樣優先考慮。
但國家藥監局也指出,對有下列情形之一的企業,不予定點:企業及工作人員近2年有違反有關禁毒法律法規規定行為的;企業近5年曾因違反有關規定,被食品藥品監管部門撤銷區域性批發企業資格的;現有區域性批發企業未保證供藥責任區域內麻醉藥品和第一類精神藥品供應的。
進行安全考核
趙鎮指出,此次布局意義重大,但是,在后期的執行操作過程中,安全評價機制的建設也須跟上。這包括兩個方面,一是牽涉到使用非法手段套用麻精類藥品,用于制造毒品的行為,在后期安全性評價機制建立中,須制定詳細的麻精類藥品流向跟蹤核查制度,才能夠有效防止騙購、套購等行為發生;二是患者的用藥安全方面評估,牽涉到用藥合理性及藥物種類的問題,在新舊麻精類藥品的使用上,需要進一步探討可行的、規范的適用標準。
國家藥監局表示,在公布布局調整后,后期將定期對安全制度執行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養、維護和驗證。將設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫,專庫須符合麻精藥品儲存要求,安裝有防火設施、監控設施和報警裝置,報警裝置與公安機關報警系統聯網,并制定專庫管理制度。國家藥監局還要求,納入布局的企業應具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應區域內醫療機構的條件,并符合國家有關運輸的規定。 |
