2月28日，國家食品藥品監管局藥品審評中心發布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，國家食品藥品監管局鼓勵創新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經做到與國外同步批準臨床，一些具有重要臨床價值的進口藥品國內外上市時間的差距也顯著縮短。

　　2012年，國家食品藥品監管局藥品審評中心按照藥物研發規律，積極調整審評策略，充分發揮鼓勵創新和控制風險并重的作用，鼓勵創新研發，促進臨床短缺的仿制藥研發。同時，進一步加強信息公開力度，接受社會監督。為提高自身能力，藥品審評中心引入評估機制，以定量的指標和數據來評估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評流程，構建專業化審評制度體系框架。

　　從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間也從2012年初的5個月，降至2012年底的3個月。2012年國內申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請，大部分審評用時（包括等待時間）在8個月以內（72%），以6~7個月居多（45%），5個月以內占11%，用時超過9個月的品種（15%）多數為復方申請。從治療領域看，抗腫瘤藥物所用時間最短。從專業審評用時看，藥學審評用時有明顯縮短，2012年完成審評的臨床試驗品種中，在2012年5月推出藥學審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時為7個月，此后藥學審評用時逐步縮短，至年底用時為4～5個月。為鼓勵國內申請人開展全球同步研發，國家食品藥品監管局藥品審評中心加快了此類申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經做到與國外同步批準臨床。

　　一些原研進口藥品對于解決我國未被滿足臨床需求，提供最新治療手段發揮著重要作用。藥品審評中心關注國內臨床亟需的進口藥品審評，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品。通過合理配置審評資源，努力縮短具有重要臨床價值的進口藥品國內外上市時間的差距。如2012年批準進口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊（新適應癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國FDA批準上市時間僅間隔一年。

　　2012年，經過藥品審評中心的審評，我國批準多個重要治療領域藥品，如：抗艾滋病藥物領域，批準了利匹韋林片，使我國艾滋病患者與全球同步獲得最新治療手段。兒童用藥領域，批準了用于治療可能致殘和致命的早產兒呼吸暫停癥的枸櫞酸咖啡因注射液，此藥是目前唯一的有效治療藥物。腫瘤治療領域，批準了具有里程碑意義的克唑替尼膠囊，針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的非小細胞肺癌發揮靶向治療作用。罕見病領域，批準了國產的注射用地西他濱，為罕見病骨髓增生異常綜合癥（MDS）的治療提供了新選擇。老年病領域，批準了馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑，用于治療哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）患者，方便了患者用藥。完成了鹽酸美金剛口服溶液的審評，該藥是首個國產的、治療阿爾茲海默癥（老年癡呆癥）的有效藥物。抗感染領域，批準了注射用替加環素。本品的國產化可作為我國應對上述耐藥細菌感染的重要藥品儲備。為保護好這一抗生素資源，審評對說明書使用范圍進行了明確界定，以防止臨床濫用。風濕免疫領域，批準了非布司他片，為痛風患者提供了一個有效性更好，安全性也能較好耐受的新的治療手段。過去的幾年中，藥品審評中心對替代氟利昂的拋射劑一直給予鼓勵和支持，2012年已批準了國產氟利昂替代產品環索奈德氣霧劑上市，這是對我國履行《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》國際公約的具體行動。生物制品領域，批準了注射用重組人凝血因子IX，為我國乙型血友病患者提供了特異性治療用藥物。

　　報告還顯示，2012年，藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個（以受理號計）。與既往年度受理審評任務比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。國家鼓勵創新的政策在藥品申報結構上開始初步顯現。創新藥1.1類由2009年的42個受理項目，增加到2012年的78個受理項目。最近三年，每年平均有7到8個1.1類的新藥上市。

　　報告也顯示，仿制藥(4-6類)注冊申請逐漸回歸理性。2007年有2萬個申報件，到2012年則為1852個。但仿制藥重復研發、重復申報現象依然嚴重，當前仿制藥研發中工業化能力不足問題突出。

　　為進一步提高審評審批效率，近日，國家食品藥品監管局發布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》，通過改革藥品審評審批工作的質量和效益，進一步加快創新藥物審評，實行部分仿制藥優先審評，以滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。