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    藥品管理法將大修 縮短新藥審批時限
    作者:    來源:    發布時間:2013-06-24

         《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”,以修復藥品審批標準不統一,藥品不良反應仍存在瞞報、漏報、遲報現象,缺乏藥品監管的公眾參與制度等實施中存在的問題。清華大學法學院藥事法研究所主任王晨光介紹,該法的修訂已納入全國人大立法計劃。

        現行《藥品管理法》于1985年頒布,2001年第一次修訂。

        國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和表示,食藥總局組建后,便致力于改革藥品管理體制,完善藥品相關法律。

        他說,食藥總局邀請清華參與修訂《藥品管理法》,“希望用一個五年到兩個五年的時間,使我國藥品監管制度成為全世界最好的(藥品)監管制度之一。”

    ■焦點解讀

        上周,清華大學藥事法研究所發布了《中國藥品監管法制改革研究報告》。修改并完善現有《藥品管理法》,重構中國藥品監管法制已刻不容緩。

        一方面,中國制藥企業以生產仿制藥為主,創新藥研發艱難緩慢,兒童用藥、罕見病用藥難以滿足需求;另一方面,藥品安全事件層出不窮,“齊二藥事件”、狂犬疫苗造假案、毒膠囊事件等,讓公眾擔心“吃不上安全藥”。中國現行藥品管理法規存在哪些問題?該如何修訂完善?《中國藥品監管法制改革研究報告》就一些焦點問題做出分析和建議。

        1藥品不良反應監測機制運行不暢

        現狀與問題:國內藥品不良反應報告質量不高,存在瞞報、漏報、遲報現象。多數藥品不良反應報告仍來自醫院,藥品生產、經營企業報告不主動。國家藥監部門對現有報告的分析利用率不高,評價處理信息不夠透明,藥品不良反應信息發布不規范、不及時。

        香港城市大學助理教授丁春艷指出,當前的藥品監管政策和工作缺乏公眾信任和理解。

        報告建議:在藥品注冊、評審、認證等各環節,藥品監管部門要建立公開透明的規章,受理程序、辦理時限、收費標準、審批標準應及時向社會公布,并落實責任人,確保監管責任的可追溯。通過各種渠道,讓市場和公眾獲得及時、準確的藥品安全信息,立法鼓勵公眾和社會組織參與藥品安全監管,促使醫藥企業及時報告藥品不良反應事件。同時,藥監部門要接受公眾監督,防止權力獨攬或濫用。

        2臨床試驗審批冗長新藥注冊難

        現狀與問題:調查表明,中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1年至1.5年時間,比其他多數國家要長得多。

        課題負責人之一王若濤教授說,現行法對各級藥品監管部門的職能缺乏明細分工,在臨床試驗機構認證、試驗的申請審批等環節,職能重疊、責任不清、風險集中。

    對審核批準的透明性、防止濫用審批裁量權等具體措施上,均缺乏可操作實施細則。

        報告建議:明確規定各級藥品監管部門的監管職責。鼓勵監管部門早期介入新藥研發,縮短審批時限。對國產藥和進口藥的臨床試驗申請,使用國際通行審批標準。加強申請審批過程的信息透明共享,臨床試驗信息應公開且能被查詢。

        3地方利益與藥品監管沖突

        現狀與問題:現行法,未明確區分國家與地方藥品監管部門的職責。現行制度下,藥品監管職能與責任分散。一方面,地方藥品監管部門承擔協助發展區域經濟的壓力,缺乏獨立性并可能放松監管;另一方面,國家藥品監管部門難以有效協調地方監管力量,難以監督、懲戒地方藥品監管失責。

        報告建議:考慮重新采用垂直管理模式。建立國家食藥監總局直屬的執法機構,派出直屬監管人員,從而改變地方藥監部門缺乏獨立性、自主性、被次要化的尷尬現狀。

     

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