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藥品注冊新要求

作者：來源：發布時間：2014-12-22

    近期參加省局組織的有關培訓。省局注冊處領導講課時，披露了國家總局在藥品注冊申請受理方面的一些新的變化。具體有以下幾個方面：
一、申報1.6和3.4類品種新要求
    對于已在國內上市銷售的化學藥制劑，增加國內外均未批準的新適應癥的（即1.6類），申請人必須擁有同品種上市文號，或者同步申請同品種注冊文號。國內上市銷售的制劑增加增加已在國外批準的適應癥（即3.4類），同樣要求已經擁有同品種上市文號或同步申請注冊文號。
二、1類新藥名稱核準
    已取得1類新藥證書，申請生產批件時，需要先取得國家藥典委員會“藥品名稱核準證明”。
三、仿制藥增加新規格
    仿制藥需要增加新的規格，無論該規格國外是否已經批準，都可以按照仿制藥申報。
四、變更生產場地需進行對比研究
    申請變更生產場地的，需要提高對比研究資料。具體要求按照國家局《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》（國食藥監注【2009】518號）文件執行。
五、核減功能主治、適應癥程序
    核減中藥制劑的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥，與增加其功能主治、適應癥的程序相同，暫無便捷通道，均需要按照補充申請第3項規定，向國家總局提交申請，由總局審批。
六、眼用制劑變更裝量的審批
    眼用制劑變更裝量不同于變更包裝規格，需按照補充申請第5項的“變更藥品規格”，向國家總局申請，由總局審批。
七、部分產品獲批上市后的后續工作
    有的產品在批件中包含要求申請者繼續完成的項目內容。這些項目工作完成，仍需要通過批件形式確認。其申報按照補充申請第18項進行。
八、同品種不同規格申請同一事項
    對企業內同一品種不同規格申請同一事項的，不可以合并申報，需要逐一填寫申請表。
九、批件失效后
    批件失效后，不再受理其任何申請事項。