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    18個藥物享受優(yōu)先審評待遇 創(chuàng)新藥公司受益
    作者:    來源:    發(fā)布時間:2015-01-16

    國家衛(wèi)計(jì)委近日發(fā)布了優(yōu)先審評藥物名單,18個藥物享受優(yōu)先審評待遇。業(yè)內(nèi)人士分析稱,這或許是新藥審評方式調(diào)整的一個嘗試,新藥申報(bào)周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥公司節(jié)約大量的時間成本。業(yè)內(nèi)人士表示,無論政策如何調(diào)整,國家層面上“鼓勵創(chuàng)新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會改變,藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào),研發(fā)驅(qū)動利潤增長”的良性循環(huán)。在研品種豐富的創(chuàng)新藥公司不容忽視.
      審評政策或重大調(diào)整
      1月12日,國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》。根據(jù)公示,擬推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。
      作為優(yōu)先審評品種,藥品審評中心對公示無異議的藥品注冊申請優(yōu)先進(jìn)行審評。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這是衛(wèi)計(jì)委釋放出“鼓勵研發(fā)創(chuàng)新”的積極信號。本次獲此待遇的18項(xiàng)藥品中,8個為大分子蛋白類藥物,3個為小分子靶向藥物,集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領(lǐng)域。
      在業(yè)內(nèi)人士看來,優(yōu)先審評的意義還不止于此,未來一段時間內(nèi)藥品審評政策或?qū)⒊霈F(xiàn)重大調(diào)整。“主管部門人手不足,新藥申報(bào)周期過長。本次優(yōu)先審評或許是主管部門加快審評速度,縮短新藥申報(bào)周期的一大嘗試。”業(yè)內(nèi)人士透露,仿制藥或許能成為藥品審評政策調(diào)整的獲益者。
      上述人士分析,今后6類仿制藥的審評權(quán)限或下放至省級藥監(jiān)部門,藥審評速度有望加快。其次藥審中心可能增加人手,與美國FDA的3000人藥審團(tuán)隊(duì)相比,我國藥審中心的核心審評團(tuán)隊(duì)僅有200人左右,處理能力嚴(yán)重不足,亦是藥品審評積壓的根源。
      創(chuàng)新藥公司受益明顯
      業(yè)內(nèi)人士表示,無論政策如何調(diào)整,國家層面上“鼓勵創(chuàng)新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會改變,今后藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào),研發(fā)驅(qū)動利潤增長”的良性循環(huán)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,長期堅(jiān)持研發(fā)投入,在研產(chǎn)品梯隊(duì)健康的大型藥企將演繹“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的主題。如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等公司有望在長跑中獲勝。
      創(chuàng)新藥公司近來常獲利好政策。除國家層面鼓勵創(chuàng)新外,發(fā)改委此前宣布廢除藥品最高零售價(jià)的制定,也讓創(chuàng)新藥公司歡欣鼓舞了一陣。
      創(chuàng)新藥的定價(jià)這些年險(xiǎn)些被“劣幣驅(qū)逐良幣”。“唯低價(jià)是取”的基藥與非基藥招標(biāo)思想,讓諸多創(chuàng)新藥公司“中槍倒地”。價(jià)格放開后,企業(yè)可以根據(jù)成本和市場行情自主定價(jià),這也意味著“價(jià)格管制”這座五指山終于被搬開。
      對于藥價(jià)管制放開,對創(chuàng)新藥公司究竟有多大影響,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,創(chuàng)新藥有“獨(dú)步天下”的定價(jià)權(quán),而仿制藥則面臨激烈的價(jià)格競爭。2016年后,專利藥到期數(shù)目將劇減,仿制藥將無藥可仿。因此,各大型企業(yè)都在加大創(chuàng)新的研發(fā)力度。以恒瑞醫(yī)藥為例,從長期來看,公司2013年完成從me-better藥物到首創(chuàng)小分子藥的轉(zhuǎn)變,開展生物大分子藥物研發(fā),單克隆抗體和抗體偶聯(lián)物也是公司研究的一個方向。這些都是重磅產(chǎn)品,未來前景廣闊。短期而言,恒瑞醫(yī)藥的1.1類新藥阿帕替尼將在年底上市,這或許能引發(fā)投資者對創(chuàng)新藥板塊的熱情。

     

     

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