從國家食品藥品監管總局獲悉，新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》將于2015年3月1日起施行。根據規范，醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
　　據介紹，規范的出臺旨在加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效。修訂后的規范對設備、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面進行了規定。
　　規范要求，企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求，并建立產品的可追溯性程序。
　　在質量控制方面，規范明確企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
　　針對銷售和售后服務，規范則要求，企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
　　此外，規范還指出，企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。對于存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。