去年，FDA癌癥藥物顧問委員會以5-2的比例通過了panobinostat的批準申請。但就在此時，諾華公司補交了來自193位多發性骨髓瘤患者的臨床試驗數據。對他們的Velcade療法以及免疫調節療法均失敗了。
與專家們的意見相左，FDA批準了諾華公司提交的用于治療惡性多發性骨髓瘤的新型藥物申請，忽略了一些重要的安全問題以及對于這一藥物支持數據的疑慮。
FDA同意可以對接受目前兩種治療手段(Farydak與dexamethasone)均失敗的多發性骨髓瘤患者采用諾華公司發明的panobinostat進行治療。
去年，FDA癌癥藥物顧問委員會以5-2的比例通過了panobinostat的批準申請，說明了它對于治療血癌的突出效果，但同時它的副作用也十分嚴重。委員會還就諾華公司提交的相關數據不夠全面提出了批評。當月底，FDA決定延長3個月對于panobinostat批準申請的審查時間。事實上是取消了對于這一藥物的審查優先性，而且似乎要否決這一批準申請。
但就在此時，諾華公司補交了來自193位多發性骨髓瘤患者的臨床試驗數據。對他們的Velcade療法以及免疫調節療法均失敗了，然而使用panobinostat進行治療后壽命較對照組延長了5個月。
由于這一數據顯示了諾華的新藥能夠顯著提高生命垂危患者的治療水平，從而滿足了FDA的主席Richard Pazdur博士的偏好。最終獲得了FDA的批準。
"Farydak(panobinostat商品名)治療多發性骨髓瘤的機制明顯區別于以往的藥物"，Pazdur說道，"由于Farydak已經顯示出能夠減緩多發性腫瘤的惡化進程，因此他的批準顯得格外重要"。
這一藥物的作用機制是通過阻斷組蛋白與非組蛋白去乙酰化酶，從而迫使癌細胞的生存受到額外的壓力直到死亡。而周圍的正常細胞則不會受到明顯影響。 |
