如果你對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)原則尚存疑惑，
     如果你希望第一手掌握當(dāng)前中國市場生物類似藥熱門原研品種研究，
     如果你想了解最接近產(chǎn)業(yè)化的靶標(biāo)和抗體以及相關(guān)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀/市場，
那么你一定不能錯(cuò)過本次大會(huì)！
     作為第十屆健康與發(fā)展中山論壇活動(dòng)的分論壇之一，11月28- 29日即將在廣東中山召開的2015生物類似藥高峰論壇邀請(qǐng)了數(shù)十位業(yè)內(nèi)專家，就生物類似物面臨的一系列挑戰(zhàn)，包括商業(yè)化、項(xiàng)目管理和關(guān)鍵技術(shù)的突破進(jìn)行深入探討。會(huì)議將著眼于全球和中國的生物類似物法規(guī)政策，討論行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、國內(nèi)外注冊(cè)及審批法規(guī)、合作模式、市場開發(fā)策略、最新研發(fā)成果等行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)話題，解讀中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，。
生物谷小編為你盤點(diǎn)了四大會(huì)議看點(diǎn)，精彩內(nèi)容提前看：
看點(diǎn)一：生物類似藥政策趨勢(shì)搶先知
     11月12日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位，生物等效性試驗(yàn)全面推廣，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”問題成為了業(yè)界最關(guān)心的議題，而在本次大會(huì)中，來自中國食品藥品檢定研究院重組藥物室主任饒春明將就該議題進(jìn)行詳細(xì)解讀。同時(shí)，國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心主任馬璟也將介紹國內(nèi)外對(duì)生物類似藥藥理毒理要求的指導(dǎo)原則，并結(jié)合已有研究經(jīng)驗(yàn)重點(diǎn)介紹抗體類生物藥藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究的特點(diǎn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)的思路以及關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
如何從宏觀角度理解國家藥物政策，推進(jìn)藥物研發(fā)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所所長代濤將帶來獨(dú)家觀點(diǎn)，而對(duì)于地方政府在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中扮演的角色，中山市食品藥品監(jiān)督管理局副局長曾德強(qiáng)將通過中山醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的建設(shè)與監(jiān)管具體闡明。
看點(diǎn)二：生物藥研發(fā)熱點(diǎn)全掌握
     作為國內(nèi)生物創(chuàng)新藥的代表，恒瑞醫(yī)藥在不久前將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1單克隆抗體項(xiàng)目有償許可給美國Incyte公司，實(shí)現(xiàn)了首次輸出“中國創(chuàng)造”。此次恒瑞醫(yī)藥研發(fā)中心CEO陶維康也將分享恒瑞生物藥研發(fā)的策略經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)研發(fā)進(jìn)展。他將帶來全球生物藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢(shì)，回顧抗體藥物發(fā)展歷程中的里程碑事件，目前抗體藥物研發(fā)的若干新熱點(diǎn)，包括抗體藥物偶聯(lián)物、雙特異性抗體以及腫瘤免疫療法等最新前沿將作為報(bào)告重點(diǎn)。
此外，抗體藥物國家研究中心總經(jīng)理倪健博士還將進(jìn)一步分析當(dāng)前最熱門的免疫治療特別是腫瘤免疫治療，比如抗體治療，細(xì)胞治療，細(xì)胞因子治療和腫瘤疫苗治療等相關(guān)新技術(shù)，目前最熱門的腫瘤免疫治療靶標(biāo)B7-H1（PD-L1， CD274），相關(guān)B7家族B7-H2（ICOSL， CD275）， B7-H3 (CD276) 和B7-H4， TNF配/受體超家族成員，以及Science雜志上發(fā)表的已成功用于第四代腫瘤免疫細(xì)胞治療CAR-T中的MyD88都將在報(bào)告中呈現(xiàn)。康方生物董事長夏瑜也會(huì)就腫瘤免疫治療與雙功能抗體研究進(jìn)展作具體介紹。
看點(diǎn)三：中國生物類似藥逢機(jī)遇
     近年來，生物制藥技術(shù)高度發(fā)展，市場呈現(xiàn)急速增長的趨勢(shì)，生物類似物在中國市場如雨后春筍般涌現(xiàn)，對(duì)于生物類似藥為中國醫(yī)藥市場帶來的機(jī)會(huì)，趨勢(shì)和挑戰(zhàn)，麗珠單抗總經(jīng)理傅道田將在本次大會(huì)中進(jìn)行一一講解。
對(duì)于生物類似藥國內(nèi)市場乃至全球市場的準(zhǔn)入，制程技術(shù)、上市許可法規(guī)、專利障礙突破以及市場營銷渠道等成為了企業(yè)發(fā)展的幾大門檻，如何保護(hù)生物類似藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，發(fā)揮運(yùn)營戰(zhàn)術(shù)顯得至關(guān)重要，賽恩倍吉科技顧問集團(tuán)資深總監(jiān)陳華的主題報(bào)告將給出答案。
事實(shí)上，中國在生物類似物藥品法規(guī)制定上嚴(yán)重落后，按照歐美標(biāo)準(zhǔn)，中國尚未誕生與原創(chuàng)生物藥品明確分離開來的生物類似物藥。江蘇萬邦副總裁劉日廷指出，制定符合國情而又符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的生物類似物的注冊(cè)法規(guī)仍存在很多的障礙和挑戰(zhàn)。他將在從全球生物類似物藥品的歷史發(fā)展、與原創(chuàng)藥品以及專利的關(guān)系、臨床試驗(yàn)的減少/豁免等概念，分析中國生物類似物藥品注冊(cè)法規(guī)障礙，并對(duì)中國藥企發(fā)展仿制藥提出戰(zhàn)略意見。
看點(diǎn)四：行業(yè)專家討論激火花
     本次論壇特設(shè)主題討論《生物類似藥面向國際化的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》，邀請(qǐng)了齊魯制藥副總裁楊建國擔(dān)任主持人，來自政界、產(chǎn)業(yè)界、科研界的嘉賓將匯聚一堂，共同探討以下議題：
1.生物類似藥在中國的現(xiàn)狀
2.仿制藥的發(fā)展面臨的主要挑戰(zhàn)
3.如何在激烈的生物仿制藥行業(yè)成功脫穎而出
4.戰(zhàn)略規(guī)劃：知識(shí)產(chǎn)權(quán)，質(zhì)量，速度和低成本
5.如何開發(fā)健全的生產(chǎn)平臺(tái)
6.生物類似藥監(jiān)管現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
7.有吸引力的挑戰(zhàn)和未來的發(fā)展方向
>>會(huì)議官網(wǎng)：2015(第五屆)生物類似藥高峰論壇
>>報(bào)名入口：http://www.bioon.com/z/2015biosimilar_wap/bm.html