隨著仿制藥“一致性評價”工作的快速推進(jìn)，我國近11.4萬種化學(xué)仿制藥將迎來大洗牌，而臨床資源不足的局面將導(dǎo)致臨床試驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)開始大幅上漲。

上證報(bào)資訊調(diào)研發(fā)現(xiàn)，今年一季度臨床試驗(yàn)的收費(fèi)開始數(shù)倍增長。生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))方面，過去醫(yī)藥外包企業(yè)做一個產(chǎn)品需要花費(fèi)30萬至40萬元，現(xiàn)在已提高到了250萬至400萬左右，而臨床試驗(yàn)費(fèi)用也將翻番，例如普通三類藥從過去的300萬元左右漲到了現(xiàn)在的600萬至700萬元。原來CRO(藥物研發(fā)外包)公司的服務(wù)費(fèi)一直較低的局面得以改觀，醫(yī)藥研發(fā)外包公司將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

一家上市藥企董事長向上證報(bào)資訊表示，公司目前有3個藥品在CFDA待審，但由于成本較高，尤其是BE(體內(nèi)生物等效性評價，評價仿制藥質(zhì)量試驗(yàn))試驗(yàn)費(fèi)高昂，所以僅選一個通過性較高的產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)批。按照企業(yè)研發(fā)制劑的規(guī)律，一個藥品極有可能需要多次BE試驗(yàn)才能通過，若企業(yè)現(xiàn)有批號藥品全部完成BE試驗(yàn)，將支付巨額資金。

CFDA藥品審核中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，截至今年5月12日，平臺登記的試驗(yàn)總數(shù)為5179項(xiàng)。而從需求和供應(yīng)層面來看，能滿足需求的不足1/10。機(jī)構(gòu)認(rèn)為，由于臨床機(jī)構(gòu)在鏈條中屬于稀缺資源，在“一致性評價”工作中處于相對強(qiáng)勢地位，議價能力更強(qiáng)。若所有品種都選擇BE試驗(yàn)，受制于臨床試驗(yàn)資源、受試者、樣品分析和存儲等因素的約束，按時完成評價存在較大壓力。

業(yè)內(nèi)人士指出，仿制藥“一致性評價”將帶來整體CRO(藥物研發(fā)外包)行業(yè)的擴(kuò)容。從評價品種數(shù)量、可豁免數(shù)量、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等角度來算，目前化學(xué)藥口服固體制劑的批文大約6萬個。其中，涉及約3000個品種數(shù)量，但考慮到推進(jìn)節(jié)奏和企業(yè)現(xiàn)實(shí)選擇，未來3年到5年內(nèi)，開展“一致性評價”的品種數(shù)大約只有500個。