2016年9月1日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開(kāi)發(fā)的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，該藥是安進(jìn)超級(jí)重磅產(chǎn)品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應(yīng)癥與Enbrel相同，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、斑塊型銀屑病（PsO）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）。

Erelzi是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)依那西普生物類似藥，也是諾華山德士在美國(guó)市場(chǎng)繼Zarxio（安進(jìn)Neupogen[gilgrastim，非格司亭]的生物類似藥）之后獲批的第二款生物類似藥，同時(shí)也是FDA批準(zhǔn)的美國(guó)市場(chǎng)的第三款生物類似藥。

FDA的決定遵循了其專家委員會(huì)的意見(jiàn)。今年7月，F(xiàn)DA關(guān)節(jié)炎顧問(wèn)委員會(huì)（AAC）以全票通過(guò)（20:0）支持批準(zhǔn)Erelzi用于原研藥Enbrel所有的適應(yīng)癥。此次批準(zhǔn)，是基于對(duì)分析性、非臨床、臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)綜合數(shù)據(jù)包，證實(shí)了Erelzi與Enbrel具有高度相似性。Erelzi的臨床研究包括在216名健康志愿者中開(kāi)展的4個(gè)比較藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究以及在531例慢性斑塊型銀屑病患者中開(kāi)展的一項(xiàng)驗(yàn)證療效和安全性相似性研究。FDA批準(zhǔn)Erelzi外推至Enbrel得所有適應(yīng)癥是基于山德士的生物類似藥Erelzi與原研藥Enbrel在本質(zhì)上是一樣的。

然而，鑒于諾華目前正牽涉于安進(jìn)今年3月發(fā)起的一項(xiàng)專利侵權(quán)訴訟。安進(jìn)聲稱，該公司產(chǎn)品Enbrel在美國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)期到2029年。因此，Erelzi何時(shí)登陸市場(chǎng)尚不得而知，除非諾華愿意冒險(xiǎn)在裁決下來(lái)之前強(qiáng)推產(chǎn)品上市。在歐洲市場(chǎng)，三星Bioepis開(kāi)發(fā)的依那西普生物類似藥Benepali于今年1月獲批上市，成為歐洲的首個(gè)依那西普生物類似藥。而山德士提交的依那西普生物類似藥上市申請(qǐng)已于2015年第四季度被歐洲藥品管理局（EMA）正式受理，目前正在進(jìn)行審查，預(yù)計(jì)將在年底做出決定。

目前，美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)仍處于起步階段。在Erelzi之前，僅有2種生物類似藥獲批，即諾華山德士的Zarxio（filgrastim-sndz）和輝瑞的Inflectra（英夫利昔），后者是強(qiáng)生超重磅TNF抑制劑Remicade的生物類似藥。

諾華山德士是生物類似藥（biosimilar）領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者當(dāng)前，今年6月，該公司披露，到2020年將推出5個(gè)主要腫瘤學(xué)和免疫學(xué)生物制劑的生物類似藥，所針對(duì)的原研藥包括：Enbrel（安進(jìn)，2014年全球銷售額達(dá)90億美元）、Humira（艾伯維，2014年全球銷售額130億美元）、Neulasta（安進(jìn)，2014年全球銷售額58億美元）、Remicade（強(qiáng)生，2014年全球銷售額達(dá)93億美元）、Rituxan/MabThera（羅氏，2014年全球銷售額75億美元），這些品牌藥合計(jì)年銷售額接近440億美元。

當(dāng)前，山德士正在推進(jìn)一項(xiàng)激進(jìn)的監(jiān)管提交戰(zhàn)略，計(jì)劃在3年內(nèi)（2015-2017）提交11個(gè)生物類似藥的監(jiān)管申請(qǐng)，截至目前已完成了其中6個(gè)，并實(shí)現(xiàn)3個(gè)生物類似藥上市。該公司表示，到2020年將有總共8個(gè)生物類似藥產(chǎn)品上市銷售。