國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第31號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。

局長：畢井泉
2017年3月17日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊管理，切實(shí)提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
　　一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
　　二、藥品補(bǔ)充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
　　三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
　　其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
　　調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。
　　藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
　　本決定自2017年5月1日起施行。