日前，國家衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局組織專家制定了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，旨在進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，以滿足兒科臨床用藥需求。  針對該份清單，國家衛生計生委有關部門負責人表示：當前，我國存在兒童藥品適宜劑型規格缺少、企業研發和生產動力不足等問題，《清單》的制定，將有利于引導兒童藥品研發，引導企業合理組織生產，突出兒童適宜劑型、規格的申報審評重點，更好地滿足兒科臨床用藥需求，提升我國兒童用藥水平，維護兒童健康權益。 《清單》中的藥品涵蓋治療神經、心血管、內分泌、血液等多個系統的常見疾病，大多是在國外已經上市，但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。 該負責人同時表示：《清單》印發后，有關部門將按照職責分工，密切協調配合，對《清單》中藥品的研發申報給予政策傾斜。一是對于《清單》藥品通過建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內地上市的兒童急需藥品，探索試點進口使用，研究探索在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區兒童臨床用藥數據作為申報依據，加快審評審批。二是通過國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程等，整合優勢單位協同創新研發，引導和鼓勵企業優先研發生產。三是在保障生產供應方面，對相應的兒童用藥生產企業進行扶持，推動開展產品升級、生產線技術改造等，保障生產供應。四是在提高臨床合理用藥方面，將發揮專業機構學術優勢，及時總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，整理形成用藥指南并指導臨床合理用藥，通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。五是落實《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》，將《清單》藥品直接掛網采購，鼓勵醫療機構優先使用《清單》藥品，各醫療機構要放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制，滿足兒科臨床需求。 針對我國兒童藥行業企業匱乏等問題，十二五期間，健康基地就針對性地引進了一批兒童藥品器械類相關企業，包括：康大藥業和宏氏健康公司—專注兒童藥品和醫療器械研發與生產；安士制藥集團—兒童鈣制劑、兒童健康食品和日用產品生產商；京花藥業—研發與生產兒童疫苗；愛護公司—嬰兒洗護用品生產商，產品份額占全國同類市場10%；衛寶嬰兒用品公司—嬰幼兒喂養用品生產商等。依托上述產業基礎，火炬區“十三五”規劃中明確提出將依托國家健康基地建立兒童藥品器械研產基地。 國家健康產業基地總經理方迎表示，隨著國家對兒童藥品器械發展越來越重視，兒童藥品器械細分產業未來將迎來良好的發展機遇，國家健康產業基地將依托自身業已形成的產業基礎，通過建設兒童藥品器械研產基地，大力發展兒童藥品、器械和兒童健康用品產業，著力打造健康基地特色產業平臺。 |
