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    健康基地這家企業(yè)完成3億元融資!目前在研新藥25個,7個已申報國內(nèi)外臨床注冊
    作者:    來源:    發(fā)布時間:2017-08-30

    康方生物在研的抗體新藥項目達25個,其中15個進入了臨床前開發(fā),7個已申報國內(nèi)或國際臨床注冊。

    圖為康方生物員工在實驗室工作

    “我們最近剛完成了3億元的B輪融資,由高特佳投資集團領投,深圳創(chuàng)新投資集團、前海母基金及勤智資本共同投資。”康方生物董事長兼總裁夏瑜近日接受記者采訪時表示,資金將用于開展抗體新藥產(chǎn)品的國際及國內(nèi)臨床研究,把現(xiàn)有的產(chǎn)品線快速推向市場。

      作為中山的一家創(chuàng)新型生物制藥公司,成立5年來,康方生物已成長為中山的“明星企業(yè)”。海歸博士創(chuàng)業(yè)背景、熱門的生物醫(yī)藥行業(yè),公司從創(chuàng)立開始就被貼上了“高科技”的標簽。

     據(jù)夏瑜透露,截至目前,康方生物在研的抗體新藥項目達25個,其中15個進入了臨床前開發(fā),7個已申報國內(nèi)或國際臨床注冊,預計今年內(nèi)將有4個新藥項目進入國內(nèi)外臨床實驗。

    一、“目前40%的項目都具有國際首創(chuàng)潛力”

     

    20123月,4個海歸博士一同成立了康方生物,被列為當年中山市引進的“十大重點項目”之一,總部設在了火炬開發(fā)區(qū)國家健康產(chǎn)業(yè)基地。

    曾任職德國拜耳、美國雅培制藥等歐美制藥公司的夏瑜,負責或參與過多個新藥的臨床前研究,抗體新藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)和生產(chǎn)等。在她看來,國內(nèi)和歐美在抗體新藥的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及市場應用上都差距很大,回國創(chuàng)業(yè)既是機遇也是使命。

    在癌癥治療中,癌癥免疫療法在2013年被美國《科學》雜志評為當年度十大科學突破之一,其治療的靶標是人體免疫系統(tǒng)而不是直接針對腫瘤,通過激活T細胞和其他免疫細胞,促使它們來對抗腫瘤,識別和殺死腫瘤細胞。至今,5個由美國跨國制藥企業(yè)研制的癌癥免疫療法抗體新藥已在美國、歐洲等地獲批上市,但這些新藥在我國還未獲批上市。

    “抗體藥物藥效好,副作用小,是國際制藥行業(yè)最熱門的領域。2016年全球銷量前10位的藥品中5個是抗體藥。”夏瑜介紹,近年來,全球抗體藥的種類和市場出現(xiàn)爆發(fā)性增長,主要集中在自身免疫疾病和腫瘤領域,但在中國的應用卻很少,我國迫切需要抗體新藥創(chuàng)制能力。

    “以廣東為例,抗體新藥的全程研發(fā)平臺仍缺乏,個別省內(nèi)藥企雖大力投入抗體領域,但重點都是仿制抗體藥開發(fā)。近年來政府大力支持生物醫(yī)藥平臺建設、產(chǎn)業(yè)集群及新興研發(fā)機構(gòu)建設和人才引進,所以康方有了發(fā)展的機遇。”夏瑜說。

     作為定位為緊跟國際生物藥物發(fā)展前沿的高新技術企業(yè),康方生物主要開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體新藥。

    “研發(fā)出一款新藥,尤其是立足國際市場的原創(chuàng)新藥,至少需要10年的時間,甚至高達十億美金的投入,從確定研究方向、到臨床前研究、臨床實驗和最后生產(chǎn),每一階段人才和資金投入都非常巨大。”夏瑜表示,正因為藥品開發(fā)的成本非常高,初創(chuàng)公司難以承擔,所以康方最初利用自己的技術和人才,為國內(nèi)外制藥企業(yè)提供技術外包和產(chǎn)品定制承接服務,降低風險,幫助企業(yè)初期積累,現(xiàn)在更多的精力則投入在了新藥項目上的研發(fā)。

    “目前,我們在研抗體新藥項目25個,應用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病,40%的項目都是具有國際首創(chuàng)潛力的新機制項目,其余是針對成熟的靶點尋求新藥分子項目。15個項目現(xiàn)都進入了臨床前開發(fā)。”夏瑜說,康方的優(yōu)勢在于有充分的靶點儲備競爭力,擁有新藥發(fā)明專利,更重要的是擁有抗體新藥全程開發(fā)平臺和核心關鍵技術,可持續(xù)開發(fā)圍繞腫瘤、免疫系統(tǒng)、心血管疾病等治療性抗體的產(chǎn)品線。

    二、國內(nèi)外巨頭慕名前來尋求合作

     

    在康方生物的25個抗體新藥項目中,有一項已經(jīng)轉(zhuǎn)讓給國際制藥巨頭默沙東,也正是這一次交易讓康方證明了自己的實力,并逐漸走入公眾視野。

    201512月,康方生物與默沙東簽署了一項抗體新藥項目轉(zhuǎn)讓協(xié)議:默沙東獲得其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開發(fā)和銷售權(quán),而康方生物則獲得2億美元的成果轉(zhuǎn)讓資金。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥,擁有全球知識產(chǎn)權(quán),這是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動臨床研究。

    對于此次合作,夏瑜認為可以將康方生物獨特的生物制藥研發(fā)平臺與默沙東成熟的后期臨床試驗及商業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合,加快AK-107進入全球市場的進程。同時提高企業(yè)的知名度,獲得更多人的認可。

    除了與默沙東合作外,康方與國內(nèi)外其他公司也有合作。201612月,康方生物分別與東瑞制藥、GE醫(yī)療簽約。

    其中,康方生物與東瑞制藥簽署了共同創(chuàng)辦合資公司的協(xié)議。康方生物將以自主研發(fā)的兩個新藥的專利成果出資,東瑞制藥將以1.5億元現(xiàn)金入資,這兩個新藥是治療胃癌、肺癌和腎癌領域以及治療心血管疾病的抗體藥物,其中之一已申報臨床試驗。“整合康方的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化實力和東瑞的資金、臨床與市場推廣實力,將加速康方在研新藥品種進入臨床試驗及上市的步伐。”夏瑜表示。

    而在與GE醫(yī)療簽訂的協(xié)議中,康方生物將采用GE醫(yī)療靈活工廠藥物研制平臺,在中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設其臨床抗體藥物的GMP車間。

    作為華南地區(qū)第一家采用GE靈活工廠醫(yī)療平臺開展抗體生產(chǎn)的公司,車間將在一期配備符合中國、美國和歐盟標準的兩條分別為500L1000L的生產(chǎn)線,大幅提升華南地區(qū)生物制藥行業(yè)的開發(fā)與生產(chǎn)能力。同時,康方生物也將成為國內(nèi)第三家采用該平臺開展抗體生產(chǎn)的公司。

     “該生產(chǎn)平臺能幫助康方迅速配置符合中國、美國及歐盟法規(guī)要求的藥品生產(chǎn)能力,將加速康方藥物進入臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的進程。”夏瑜介紹,康方生物抗體生產(chǎn)GMP車間預期于2017年底投入運營。

    此外,康方生物還與GE醫(yī)療合作成立“南方抗體藥物工藝開發(fā)聯(lián)合實驗室”,通過引進GE醫(yī)療一系列國際最頂尖的抗體工藝開發(fā)及分析檢測的技術和設備,提升中山市生物產(chǎn)業(yè)的整體研制水平以及促進華南地區(qū)生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

    三、 實現(xiàn)新藥開發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新

     

    “目前我們已有7個抗體新藥申報了國內(nèi)或國際臨床注冊,其中AK104是國際首創(chuàng)的抗惡性腫瘤的抗體新藥,可治療包括肺癌、腎癌、直腸癌、胃癌、肝癌等在內(nèi)的癌癥。”夏瑜透露,預計今年內(nèi)將有4個新藥進入國內(nèi)外臨床實驗,其中三個是腫瘤免疫治療領域,一個是自身免疫性疾病治療領域。

    隨著康方生物的實力不斷增強,資本也陸續(xù)聞風而至。“今年8月,我們已經(jīng)完成了3億元的B輪融資,由高特佳投資集團領投,深圳創(chuàng)新投資集團、前海母基金及勤智資本共同投資。”夏瑜在接受采訪時表示。

    對于此次B輪融資,領投的高特佳投資集團董事長蔡達建認為,康方生物是國內(nèi)最具創(chuàng)新性的抗體醫(yī)藥企業(yè)之一,有豐富的產(chǎn)品管線,不乏世界范圍內(nèi)首創(chuàng)的廣譜惡性腫瘤抗體,源源不斷的候選品種使得公司具備很強的可持續(xù)發(fā)展實力。

    而康方的A輪融資還要追溯到201511月,深圳、中山、上海三地投資人共同出資,讓康方生物完成了1.3億元的A輪融資。

     “現(xiàn)在的風險投資機構(gòu)逐漸趨于專業(yè)化,很多專注于健康生物領域的風險投資公司,都愿意在項目回報上看得更遠,而不是希望一兩年內(nèi)便拿到多少收益,這對企業(yè)投入新藥研發(fā)項目非常重要。”夏瑜說。

    5年過去,如今康方生物已經(jīng)建成了大分子新藥全程研發(fā)平臺,擁有獨特的雙特異抗體開發(fā)平臺和多項抗體新藥研發(fā)的核心關鍵技術,填補了多項國內(nèi)空白。

    “康方現(xiàn)有23項專利已獲授權(quán),正在申請新藥發(fā)明專利8項。”夏瑜介紹,為完善產(chǎn)業(yè)鏈,康方生物正積極籌建大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺,實現(xiàn)抗體新藥從研發(fā)到產(chǎn)品,到市場的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新,支撐中山市、廣東省乃至全國抗體新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

     “我們希望通過核心關鍵技術和全程研發(fā)平臺,以戰(zhàn)略合作、成果轉(zhuǎn)讓的形式,將創(chuàng)新合作輻射到國內(nèi)外的制藥企業(yè),實現(xiàn)抗體新藥的產(chǎn)業(yè)化及上市。”夏瑜說,自己的最終夢想是全程自主研發(fā)生產(chǎn)出一款抗體新藥。

     在中山的國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi),以康方生物為代表的生物醫(yī)藥企業(yè)正通過創(chuàng)新抓住發(fā)展機遇,包括基因合成、基因檢測、試劑生產(chǎn)、藥理毒理、GMP生產(chǎn)及臨床試驗等的行業(yè)配套逐漸成型,帶動上下游產(chǎn)業(yè),形成中山的生物制藥產(chǎn)業(yè)集群。

     

     

     

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