9月27日，健康基地園區企業康方生物研發的抗IL-12/IL-23單抗新藥AK101注射液獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件，即將開展一期臨床試驗。AK101抗體藥由康方生物自主開發，擁有完全自主知識產權及全球開發權益，是我國首個自主創新獲得臨床試驗批件的抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。  據2013年全國腫瘤登記結果顯示，目前我國癌癥發病率為235/10萬，死亡率為144.3/10萬，癌癥已成為我國面臨的重大公共衛生問題之一。在10月9日的國務院常務會議上，李克強總理明確提出要集中優勢力量開展疑難高發癌癥治療專項重點攻關。他表示，一些發達國家早在數十年前就提出要破解癌癥發病機理，如今已經見到了一些階段性成果。而我國目前的癌癥治療水平還與這些國家存在一定差距。他強調，要采取措施支持發展先進醫療設備和醫藥產業，突破提純、質量控制等關鍵技術。同時圍繞關鍵性技術領域，切實弘揚“工匠精神”，力爭早日攻克癌癥難題。  此次康方生物所研發的AK101抗體藥，主要通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學活性，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點藥物美國強生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批準用于治療中重度銀屑病、銀屑病關節炎以及克羅恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的銷售額達到32億美元。 “AK101抗體藥物的臨床試驗獲得批準，是康方生物繼國際首創（First-in-Class）的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥AK104國際多中心I期臨床試驗啟動后取得的又一個里程碑成績”，康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示。  康方生物創新團隊 截至目前，康方生物已有五個自主研發抗體新藥獲批臨床試驗，其中兩個進入臨床試驗。作為一家專注于開發具有自主知識產權的抗體藥物的公司，康方生物已成功在國家健康基地建成了國際化創新抗體藥物全程開發平臺，接下來將聚力于臨床試驗階段工作，推動AK101的早日上市。 鏈接:  2012年3月，康方生物落戶健康基地，是一家由海歸創業團隊創立的創新型生物制藥公司。目前，康方生物在研的抗體新藥項目達25個，主要應用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病。其中15個進入了臨床前開發，7個已申報國內或國際臨床注冊，預計今年內將有4個新藥項目進入國內外臨床實驗。2015年12月，康方生物與默沙東達成合作，康方生物以2億美元向默沙東轉讓AK-107的全球獨家開發和銷售權。AK-107是由康方生物全程自主研發的抗癌新藥，擁有全球知識產權，這是國產創新藥在海外市場獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動臨床研究。2016年12月，康方生物與東瑞制藥共同創辦合資公司。同年，康方生物與GE醫療合作，將采用GE醫療靈活工廠藥物研制平臺，在中德（中山）生物醫藥產業園建設其臨床抗體藥物的GMP車間。今年8月，康方生物完成3億元B輪融資，資金將用于開展抗體新藥產品的國際及國內臨床研究，把現有的產品線快速推向市場。9月，其自主研發治療廣譜惡性腫瘤新藥——AK104的國際多中心I期臨床試驗在澳洲啟動。 |
