近日，健康基地園區企業中山萊博瑞辰生物醫藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）治療骨壞死的創新藥“注射用RAB001”已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心批復的臨床試驗批準，將在中國開展針對治療骨壞死的臨床II期試驗。該產品此前已在美國和中國完成了I期臨床試驗，II期試驗計劃于2024年完成首例受試者入組，RAB001有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥，填補治療骨壞死領域空白。
此次II期臨床試驗由上海市第六人民醫院的張長青教授（兼任國家骨科研究中心主任）與北京大學人民醫院的粟占國教授（臨床免疫中心）領銜，攜手全國20余家醫療機構，涵蓋四川大學華西醫院、北京大學第三醫院、中南大學湘雅二醫院、蘇州大學附屬第一醫院及廣州中醫藥大學第三附屬醫院等共同參與并推進。
據相關資料顯示，當前全球范圍內遭受骨壞死病痛折磨的患者已超過3000萬人，中國患者人數突破1000萬大關，這一數字正以每年不低于20萬的速度持續增長。但目前醫療界尚未研發出針對此病的特效藥物，而手術治療不僅耗資巨大，同時伴隨著高創傷風險、顯著的副作用以及漫長的康復過程，因此，開發更為高效且低風險的治療方案顯得尤為迫切。
萊博瑞辰RAB001注射液作為一款針對骨壞死治療的全球首創（first-in-class）創新藥，其獨特機制在于能夠激活人體內自身的間充質干細胞（MSCs），并精準將其靶向至骨骼與關節的內部及表層。這一過程促進了成骨分化，增強了骨血供，同時減輕了骨損傷區域的炎癥反應，進而實現了骨再生作用。
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關于萊博瑞辰
萊博瑞辰由加州大學戴維斯分校在骨與關節再生醫學領域的杰出領軍人物姚蔚教授創立，并于2021年落戶健康基地，專注于骨關節領域原創藥物的研發和產業化。除加速推進RAB001創新藥II期臨床試驗外，還有多個針對骨與關節疾病的創新藥物正處于臨床前注冊研究階段。成立三年多以來，萊博瑞辰已獲得廣東省專精特新中小企業、廣東省博士工作站以及中國創新創業大賽國賽優秀獎、廣東省一等獎等多項榮譽，并順利完成兩輪融資，累計融資金額超過1.3億元。
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：萊博瑞辰 |
