8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請并獲得受理。
依沃西單抗（AK112/SMT112）是康方生物研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體。基于該公司Tetrabody技術(shù)設計，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，該產(chǎn)品作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，增強抗腫瘤活性；與聯(lián)合療法相比，依沃西單抗安全性優(yōu)勢顯著，與VEGF靶點相關的毒副作用大幅度降低。
目前，康方生物正在開展依沃西單抗的多項關鍵注冊性3期臨床研究，其中包括針對EGFR-TKI治療進展的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應癥預計年內(nèi)在中國提交首次新藥上市申請。
2022年12月，康方生物以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。作為生物醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)龍頭公司，康方生物創(chuàng)下了國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”交易紀錄，成為不容忽視的創(chuàng)新藥企明星。
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關于康方生物
康方生物（9926.HK）于2012年成立于健康基地，是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，企業(yè)打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中19個新藥進入臨床研究，13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可®（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，企業(yè)全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
一審：高飛
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：康方生物、醫(yī)藥觀瀾 |
