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    “零”突破,中山生物工程POCT系列產(chǎn)品首獲注冊證
    作者:    來源:    發(fā)布時間:2022-08-16
    8月16日,記者從國家健康基地內(nèi)的中山生物工程有限公司(以下簡稱“中山生物工程”)獲悉,該公司近日獲批廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的促卵泡生成素檢測相關(guān)《醫(yī)療器械注冊證》。據(jù)悉,此項是中山生物工程POCT(即時檢驗)系列產(chǎn)品中第一個獲批的注冊證書。
     
    獲批項目的名稱為“促卵泡生產(chǎn)素(FSH)測定試劑盒”,注冊證編號粵械注準(zhǔn)20222401131,注冊證有效期2027年8月10日。預(yù)期用途:用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中促卵泡生成素的含量,臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。
    去年10月,國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了一份關(guān)于成立鄉(xiāng)村振興工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知,確保健康扶貧同鄉(xiāng)村振興工作有效銜接。從健康扶貧到健康振興,主要就是提升預(yù)防、診斷和治療的效率,早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療,分級診療是未來的方向。POCT是體外診斷(IVD)的一個細(xì)分行業(yè),在采樣現(xiàn)場利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式,其簡單、快捷、方便、互聯(lián)的特性正好能滿足檢測需求。

    POCT產(chǎn)品全自動化生產(chǎn)線
    中山生物工程是廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司,達(dá)安基因規(guī)劃對POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點布局,計劃以中山生物工程為依托,在中山市投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動化生產(chǎn)基地。預(yù)計未來三年,該公司新產(chǎn)品開發(fā)數(shù)量將達(dá)到220余項,預(yù)期新增知識產(chǎn)權(quán)180項,年產(chǎn)能將達(dá)到200萬盒,形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
    企業(yè)鏈接
    關(guān)于中山生物工程
    中山生物工程成立于1991年,由中山醫(yī)科大學(xué)(現(xiàn)中山大學(xué))與中炬高新技術(shù)實業(yè)(集團(tuán))股份有限公司于聯(lián)合創(chuàng)辦,2007年成為中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的全資獨立子公司。作為一家生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品主要包括EB病毒檢測試劑、乙型肝炎病毒檢測試劑、甲型肝炎病毒檢測試劑、G6PD檢測試劑、丙型肝炎病毒檢測試劑,艾滋病毒檢測試劑等,詳細(xì)名單見產(chǎn)品目錄。正在申請注冊的產(chǎn)品有血型卡儀器及試劑,降鈣素原(PCT)檢測試劑,登革熱檢測試劑等。經(jīng)營各類臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑,以及醫(yī)療器械軟件等。依托中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司營銷中心、各級代理商等覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò),產(chǎn)品覆蓋全國。
    資料來源:中山日報
     

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