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安士制藥再傳喜訊，超20億市場規模品種國內首家獲批上市！ |
作者： 來源： 發布時間：2021-09-13 |
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9月7日，安士制藥（中山）有限公司（下稱：安士制藥）申報生產的熊去氧膽酸膠囊（250mg），商標名“優世安”，獲得了國家藥品監督管理局的生產批準（國藥準字H20213697）。這是安士制藥繼今年5月注射用達托霉素獲得生產批文后的又一力作。
熊去氧膽酸（UDCA）對消化系統疾病特別是肝膽疾病的治療方面具有重要的臨床價值,已得到廣泛應用。其適應癥主要有治療膽囊結石；膽汁郁積性肝病（如：原發性膽汁性肝硬化）；膽汁反流性胃炎等。熊去氧膽酸膠囊原研為優思弗（廠家Dr. Falk Pharma GmbH），1979年在德國獲批上市，1994年獲批進入中國市場。2020年，熊去氧膽酸制劑在全球的銷售額已達到90億人民幣，中國百床以上公立醫院年采購量已超16億元人民幣，其中進口優思弗金額占比達80%以上，原研進口藥幾乎一統江湖。 安士制藥熊去氧膽酸膠囊250mg(優世安®)國內首家獲批上市標志著自1994年以來原研藥一統江湖的市場格局或將從此改變。安士制藥也期望以國內首家獲批上市之優勢，為患者提供與原研療效一致但更有價格優勢的藥品，為患者提供更多選擇及可及性，為人類健康事業作出新的貢獻。
熊去氧膽酸膠囊開發難度極大，多年來一直沒有國內企業成功開發通過一致性評價的仿制藥。究其原因是熊去氧膽酸作為人體內源性物質，在人體內具有非常復雜的代謝過程，其仿制藥研發具有極高的技術挑戰，這些挑戰不僅有來源于分子兩親性質的生物藥劑學問題和大規格的藥劑學問題，更有來源于內源性、長半衰期、個體差異性大、生物分析中準確測定多個代謝物的藥代動力學及多種異構體的區分等問題。此產品的BE成為業界公認的難點，CDE為出臺《熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究指導原則》就召開了五次專家會議，可見其復雜性。安士制藥熊去氧膽酸膠囊項目于2013年立項，研發過程中經歷了2015年臨床數據核查、2016年出臺的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等一系列政策法規的變革，幾經周折，歷時8年，經受住了各種考驗。 此次安士制藥能夠彎道超車，后來居上，率先突圍成功，標志著安士制藥研發團隊、注冊臨床試驗團隊敢于攻堅克難，研發水平上了一個新臺階。
安士制藥是一家集研發、生產、銷售一體的國際化制藥企業，質量管理體系完全與國際接軌，公司已經歷四次美國FDA cGMP現場檢查。片劑、軟膠囊劑、注射劑產品已成功出口美國、加拿大等歐美市場及東南亞市場。已形成骨健康、肝膽、發展三大業務板塊。產品劑型涵蓋片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、凍干制劑等。出口產品有近10個品規的ANDA批文，近20個OTC產品備案，近年來安士制藥將重心轉向國內市場，產品研發持續發力，并初見成效。此次熊去氧膽酸膠囊250mg獲批是繼注射用達托霉素0.5g獲批之后的又一重磅產品，意味著安士制藥短期內在國內仿制藥研發方面又有了新突破。
未來，安士制藥將立足骨健康、肝膽、發展三大板塊的業務發展，加大研發力度，著力高端、復雜制劑的研發，加快推進各板塊新產品上市，為患者帶來高質量藥物，為人類健康作出更大貢獻。 |
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