<strike id="y42k2"></strike>
  • <ul id="y42k2"></ul>
    <small id="y42k2"><table id="y42k2"></table></small>
    <strike id="y42k2"></strike><ul id="y42k2"><sup id="y42k2"></sup></ul>
  •   遷址公告
      招租公告
      招租公告
      中山火炬開發區灣西智谷(2420單元
      2022年度中德(中山)生物醫藥產業
      2022年度中山火炬開發區生物醫藥與
      關于組織申報2022年度中山火炬開發
      點擊查看更多>>
    請輸入關鍵字
     
      當前位置:首頁 > 新聞中心
      
    安士制藥再傳喜訊,超20億市場規模品種國內首家獲批上市!
    作者:    來源:    發布時間:2021-09-13

    9月7日,安士制藥(中山)有限公司(下稱:安士制藥)申報生產的熊去氧膽酸膠囊(250mg),商標名“優世安”,獲得了國家藥品監督管理局的生產批準(國藥準字H20213697)。這是安士制藥繼今年5月注射用達托霉素獲得生產批文后的又一力作。

    熊去氧膽酸(UDCA)對消化系統疾病特別是肝膽疾病的治療方面具有重要的臨床價值,已得到廣泛應用。其適應癥主要有治療膽囊結石;膽汁郁積性肝病(如:原發性膽汁性肝硬化);膽汁反流性胃炎等。熊去氧膽酸膠囊原研為優思弗(廠家Dr. Falk Pharma GmbH),1979年在德國獲批上市,1994年獲批進入中國市場。2020年,熊去氧膽酸制劑在全球的銷售額已達到90億人民幣,中國百床以上公立醫院年采購量已超16億元人民幣,其中進口優思弗金額占比達80%以上,原研進口藥幾乎一統江湖。 安士制藥熊去氧膽酸膠囊250mg(優世安®)國內首家獲批上市標志著自1994年以來原研藥一統江湖的市場格局或將從此改變。安士制藥也期望以國內首家獲批上市之優勢,為患者提供與原研療效一致但更有價格優勢的藥品,為患者提供更多選擇及可及性,為人類健康事業作出新的貢獻。

    熊去氧膽酸膠囊開發難度極大,多年來一直沒有國內企業成功開發通過一致性評價的仿制藥。究其原因是熊去氧膽酸作為人體內源性物質,在人體內具有非常復雜的代謝過程,其仿制藥研發具有極高的技術挑戰,這些挑戰不僅有來源于分子兩親性質的生物藥劑學問題和大規格的藥劑學問題,更有來源于內源性、長半衰期、個體差異性大、生物分析中準確測定多個代謝物的藥代動力學及多種異構體的區分等問題。此產品的BE成為業界公認的難點,CDE為出臺《熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究指導原則》就召開了五次專家會議,可見其復雜性。安士制藥熊去氧膽酸膠囊項目于2013年立項,研發過程中經歷了2015年臨床數據核查、2016年出臺的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等一系列政策法規的變革,幾經周折,歷時8年,經受住了各種考驗。 此次安士制藥能夠彎道超車,后來居上,率先突圍成功,標志著安士制藥研發團隊、注冊臨床試驗團隊敢于攻堅克難,研發水平上了一個新臺階。

    安士制藥是一家集研發、生產、銷售一體的國際化制藥企業,質量管理體系完全與國際接軌,公司已經歷四次美國FDA cGMP現場檢查。片劑、軟膠囊劑、注射劑產品已成功出口美國、加拿大等歐美市場及東南亞市場。已形成骨健康、肝膽、發展三大業務板塊。產品劑型涵蓋片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、凍干制劑等。出口產品有近10個品規的ANDA批文,近20個OTC產品備案,近年來安士制藥將重心轉向國內市場,產品研發持續發力,并初見成效。此次熊去氧膽酸膠囊250mg獲批是繼注射用達托霉素0.5g獲批之后的又一重磅產品,意味著安士制藥短期內在國內仿制藥研發方面又有了新突破。

    未來,安士制藥將立足骨健康、肝膽、發展三大板塊的業務發展,加大研發力度,著力高端、復雜制劑的研發,加快推進各板塊新產品上市,為患者帶來高質量藥物,為人類健康作出更大貢獻。

     

    主站蜘蛛池模板: 日产精品久久久久久久性色| 99在线精品视频观看免费| 乱码精品一区二区三区| 国产精品 日韩欧美| 日本午夜精品一区二区三区电影| 97精品国产97久久久久久免费| 精品无码一区二区三区亚洲桃色| 国产欧美精品一区二区三区四区 | 国产色婷婷精品综合在线| 国产成人亚洲精品青草天美| 午夜精品一区二区三区在线视| 99久久精品免费看国产一区二区三区| 久热这里只有精品12| 麻豆国产高清精品国在线| 色播精品免费小视频| 久久精品午夜一区二区福利| 日本五区在线不卡精品| 国产99视频精品免费视频76| 99久久国产热无码精品免费| 日韩精品一区二区亚洲AV观看| 久久97久久97精品免视看| 国产高清精品一区| 国产精品视频第一页| 国产精品日本一区二区不卡视频| 亚洲精品无码成人AAA片| 色婷婷久久久SWAG精品| 久久精品国产第一区二区| 国产精品高清在线| 亚洲天堂久久精品| 日韩精品免费视频| 老司机69精品成免费视频| 国产精品9999久久久久| 精品无码日韩一区二区三区不卡| 亚洲av永久无码精品秋霞电影影院| 亚洲国产精品人人做人人爽| 欧美精品黑人粗大视频| 久久久精品国产Sm最大网站| 精品国产香蕉伊思人在线在线亚洲一区二区| 久久这里只有精品久久| 四虎成人www国产精品| 久久91精品久久91综合|