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君厚生物：提供逆病毒載體 做細胞免疫治療的“發動機”|中山健康產業大調研 |
作者： 來源：南方+ 發布時間：2021-07-14 |
“與傳統化學藥生產相比，細胞和基因治療產品的生產要求更高，病毒載體的生產是目前細胞基因治療產業化的重要瓶頸。”廣東君厚生物醫藥有限公司（以下簡稱“君厚生物”）董事兼法律顧問向華說。
他進一步補充：“做飛機最重要的環節是做好發動機，我們提供的工業級（GMP級）逆病毒載體在細胞免疫治療中的重要性就相當于這里的發動機。”
位于中山市國家健康科技產業基地（以下簡稱“中山國家健康基地”）的君厚生物是國內首家提供工業級（GMP 級）逆病毒載體和細胞免疫治療CDMO整體解決方案的公司，可提供針對多種腫瘤靶點如 CD19、BCMA、CD38、CD22等特異性逆病毒載體。這個創立僅2年的公司目前已與多家細胞基因領域的醫藥公司形成合作，生產產品也已進入臨床試驗階段，發展勢頭迅猛。
2016年至2017年，君厚生物兩位創始人史淵源和王建勛共同回國創業，創業初衷一方面是看好細胞免疫治療技術的前景，更重要的是想通過攻克技術難關為腫瘤和癌癥患者帶來福音，為抗癌事業作貢獻。
“細胞免疫治療在2018年的時候還是一個比較新的概念，但目前在國際上有很多細胞免疫治療癌癥的成功案例。癌癥是頑疾，當我知道有一個新方法可以攻克癌癥，我覺得應該支持。”向華說。
看似跟其他兩位創始人有著不同教育背景的向華其實生于醫學世家，他笑言：“小時候就跟著家人在醫院長大，讀大學的時候說什么也不要學醫，但現在又回到了醫療領域，這一決定得到家人的大力支持。”
君厚生物兩位創始人都曾在美國重要醫藥公司擔任要職，考慮到技術及人才培養以及國家政策扶持等原因，公司選擇中山作為生產服務工作落地的城市，2019年初君厚生物正式落戶中山國家健康基地。
“選擇中山國家健康基地，一方面是中山政府給了很大支持，君厚生物是中山市重點人才引進團隊。另一方面，中山是粵港澳大灣區城市之一，去廣州、深圳都很方便，區位優勢明顯，未來深中通道通車后，到達深圳只需30分鐘左右，交通十分方便。此外，國家健康基地有優越的物質條件，高級別的廠房可以直接運用到生產中去，可以算是‘拎包入住’。”向華表示。
健康醫藥產業作為中山市三大戰略性新興產業之一，火炬開發區三大重點產業之一，一直受到極大重視。2002年起，中山市政府就出臺了首個專門支持健康醫藥產業發展的專項資金，火炬區從2009年單獨設立了健康科技產業發展專項資金。
位于火炬區的中山國家健康基地經過20多年發展，已有超400家健康醫藥企業落戶，已發展成為生物醫藥企業集聚、基礎設施完善、公共服務平臺完備、創新生態活躍的產業集聚區。
記者了解到，細胞免疫治療是腫瘤治療的新一代療法，目前CAR-T產品吸引了國際國內研發機構的關注，國際國內有幾百個在研新藥項目，具有廣闊的市場，但國內研發機構常見的病毒載體生產所需關鍵設備、試劑、載體等多來自外國企業，價格較高，且慢病毒載體產量相對低并且生產成本遠遠高于逆病毒載體生產成本。此外，病毒載體工藝產量不佳時對整個成本影響極大。可以說，細胞治療領域的“卡脖子”技術就是細胞產品的生產工藝。
作為生產服務平臺，君厚生物擁有建立GMP生產平臺的專業核心團隊和全套核心技術，主要生產GMP級別的所有基因工程細胞免疫治療領域的關鍵制劑，面向國內從事CAR-T、TCR-T、細胞治療和基因編輯等類型的科研院校、醫療機構、研究機構、醫藥企業，提供細胞免疫治療CDMO服務的整體解決方案，包括CAR-T細胞免疫產品病毒載體的定制、開發、GMP生產服務等。
“公司積極建立CAR-T細胞免疫CDMO一站式平臺，從病毒載體的設計、生產，到細胞工廠的建設，君厚生物正在打造細胞免疫治療全產業鏈生產工藝，君厚生物力爭成為細胞基因產品領域的‘三星’‘臺積電’。”向華說。
安全性與有效性、穩定性與成本是大多數產品及技術的關鍵。君厚生物在產品關鍵屬性上做了頂層設計，包括安全性檢測：無菌性；支原體；內毒素；外源病毒；可以自我復制的病毒 （RCR 或 RCL）檢測等無菌性，支原體，內毒素等安全性檢測以及病毒載體轉導效率、滴度等有效和穩定性檢測。
“君厚生物的核心團隊都是從美國重要生物醫藥公司請回來的，美國和中國是全世界做CAR-T研究的主要國家，這些掌握世界先進的細胞免疫治療技術的人才的加入，讓公司生產很大程度上避開了試錯環節，直接進入穩定的生產環節。”向華說，“此外，公司還特別注重細胞基因治療產品工業化生產方面專業人才的培養。”
對于生物醫藥的發展前景，向華充滿信心，而選擇中山、選擇粵港澳大灣區作為創業基地，他也很看好這一決策。
“生物藥是全球醫藥市場發展勢頭最猛、發展前景最好的領域之一。粵港澳大灣區高校云集，有很多高水平醫院，為生物醫藥儲備了很多人才資源，提供了良好發展環境，希望未來君厚生物能夠成為細胞基因領域CDMO企業當中的領頭羊。”向華說。
同時，他也提到目前行業發展面臨的困難：從產業鏈來看，上游的試驗材料和試驗設備嚴重依賴進口；中游新藥研發時間成本、人力物力的投入巨大；下游抗體、細胞治療等方面，患者經濟負擔沉重。從政策監管來看，目前仍不夠完善，針對細胞和基因治療等規范性文件較少。從人才方面來看，需要大量專業型高端人才引領行業發展。
這些問題的解決勢必需要多方力量共同發力，推動生物醫藥行業向更深層次發展，進一步造福全人類。 |
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