近日，國家健康基地園區企業——廣東金城金素制藥有限公司取得國家藥監局核發的泰司汀TAZIDIME®注射用頭孢他啶首創“治療婦科感染包括子宮內膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”專利新適應癥的補充批件（批件號：2018B03672），葛蘭素（GSK）在中國原研進口的注射用頭孢他啶（復達欣）并未有此適應癥。該專利適應癥的增加進一步拓寬了注射用頭孢他啶的臨床應用范圍，對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發展具有重大的臨床意義。  在婦科疾病領域，由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染發病率高，但絕大多數抗感染制劑沒有該適應癥。為此，廣東金城金素制藥有限公司與ANTIBIOTICOS CEPHALOS S.P.A LIMITED（簡稱ACS）合作開發并獲得品牌和適應癥專利授權許可（專利號：2018108372087；專利名稱：泰司汀頭孢他啶藥物制劑治療婦科感染的新適應癥；商標為泰司汀TAZIDIME®）。金城金素生產的注射用頭孢他啶在獲得品牌和適應癥專利許可后，順利獲得“治療婦科感染包括子宮內膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”適應癥的批件，為女性生殖道感染的治療提供了更多選擇，具有重大臨床價值。 2016年12月底，金城醫藥正式簽約落戶健康基地。項目預計投資5億元，擬在中德產業園核心園區建設2.5萬㎡高標準GMP廠房，建設年生產能力1.5億支、達美國FDA標準的高品質頭孢無菌粉針劑生產線。  金城醫藥、利偉國際、ACS DOBFAR三方簽署頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化合作協議 意大利ACS DOBFAR 為世界頭孢抗生素知名企業，其生產的多個頭孢制劑如注射用頭孢唑林鈉（RS 美國標準制劑）、注射用頭孢西丁鈉（RS 美國標準制劑）等均被列為參比制劑。金城醫藥集團此前與ACS DOBFAR簽署“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”戰略合作協議，合作內容包括由廣東金城金素制藥有限公司采用ACS DOBFAR 生產的原研制品質（RLD/RS）原料藥分裝生產安斯夫ANCEF注射用頭孢唑林鈉，雙方還將在中德（中山）生物醫藥產業園核心區共建頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化基地。  ▲金城醫藥中德(中山)生物醫藥產業園新廠區 目前，廣東金城金素制藥有限公司位于健康基地的GMP廠房即將落成。同時金城醫藥已在中德產業園設立了集團華南銷售中心，且已取得藥品GSP證，預計未來3年內銷售額將突破10億元。 |
