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    金城金素泰司汀頭孢他啶首獲進口原研未獲批的專利新適應癥
    作者:    來源:    發(fā)布時間:2018-09-27

    近日,國家健康基地園區(qū)企業(yè)——廣東金城金素制藥有限公司取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的泰司汀TAZIDIME®注射用頭孢他啶首創(chuàng)“治療婦科感染包括子宮內膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”專利新適應癥的補充批件(批件號:2018B03672),葛蘭素(GSK)在中國原研進口的注射用頭孢他啶(復達欣)并未有此適應癥。該專利適應癥的增加進一步拓寬了注射用頭孢他啶的臨床應用范圍,對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發(fā)展具有重大的臨床意義。

    在婦科疾病領域,由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染發(fā)病率高,但絕大多數抗感染制劑沒有該適應癥。為此,廣東金城金素制藥有限公司與ANTIBIOTICOS CEPHALOS S.P.A LIMITED(簡稱ACS)合作開發(fā)并獲得品牌和適應癥專利授權許可(專利號:2018108372087;專利名稱:泰司汀頭孢他啶藥物制劑治療婦科感染的新適應癥;商標為泰司汀TAZIDIME®)。金城金素生產的注射用頭孢他啶在獲得品牌和適應癥專利許可后,順利獲得“治療婦科感染包括子宮內膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”適應癥的批件,為女性生殖道感染的治療提供了更多選擇,具有重大臨床價值。

    201612月底,金城醫(yī)藥正式簽約落戶健康基地。項目預計投資5億元,擬在中德產業(yè)園核心園區(qū)建設2.5萬㎡高標準GMP廠房,建設年生產能力1.5億支、達美國FDA標準的高品質頭孢無菌粉針劑生產線。

    金城醫(yī)藥、利偉國際、ACS DOBFAR三方簽署頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業(yè)化合作協(xié)議

    意大利ACS DOBFAR 為世界頭孢抗生素知名企業(yè),其生產的多個頭孢制劑如注射用頭孢唑林鈉(RS 美國標準制劑)、注射用頭孢西丁鈉(RS 美國標準制劑)等均被列為參比制劑。金城醫(yī)藥集團此前與ACS DOBFAR簽署“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業(yè)化”戰(zhàn)略合作協(xié)議,合作內容包括由廣東金城金素制藥有限公司采用ACS DOBFAR 生產的原研制品質(RLD/RS)原料藥分裝生產安斯夫ANCEF注射用頭孢唑林鈉,雙方還將在中德(中山)生物醫(yī)藥產業(yè)園核心區(qū)共建頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業(yè)化基地。

    金城醫(yī)藥中德(中山)生物醫(yī)藥產業(yè)園新廠區(qū)

    目前,廣東金城金素制藥有限公司位于健康基地的GMP廠房即將落成。同時金城醫(yī)藥已在中德產業(yè)園設立了集團華南銷售中心,且已取得藥品GSP證,預計未來3年內銷售額將突破10億元。

     

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